CNN prenosi razmišljanja znanstvenika o tome kako bi žurba s konačnim odobravanjem cjepiva protiv COVID-19 mogla biti kolosalna greška!

0
8513

Nastavljamo za naše čitatelje i svekoliku javnost  s našim znanstvenim vijestima.

mr.sc Arna Šebalj -znanstvene teme
mr.sc Arna Šebalj -znanstvene teme

Ovaj puta je riječ o zanimljivoj informaciji obzirom da je CNN krenuo po prvi puta
sa informacijama iz znanosti a oko tzv. cijepljenja i njegovim nastavkom.
Zahvaljujem našim ekspertima, znanstvenicima.

I CNN KRENUO S ISTINOM, KONAČNO!?

Prethodne katastrofe s cjepivom pokazuju zašto bi žurba s nastavkom cijepljenja protiv koronavirusa sada bilo ‘kolosalno’ glupa odluka

Američki CNN prenosi razmišljanja znanstvenika o tome kako bi žurba s konačnim odobravanjem cjepiva protiv COVID-19 mogla biti kolosalna greška. U originalu oni to nazivaju kolosalnom glupošću.

https://edition.cnn.com/2020/09/01/health/eua-coronavirus-vaccine-history/index.html
Naime, sve je počelo izjavom povjerenika FDA izvjesnog Stevena Hahna Financial Times-u da bi FDA mogla razmatrati odobrenje za stalnu primjenu cjepiva koje sada ima status EUA (od engl. emergency use authorization, ‘dozvola za hitnu upotrebu’. Uzburkale su se reakcije na tu vijest jer mnogi eksperti za cjepiva i ugledni liječnici ukazuju na slične greške koje su se dogodile u prošlosti, a imale su katastrofalne ishode. Povjerenik, naime, ima ovlasti dopustiti upotrebu neodobrenih medicinskih proizvoda u hitnim slučajevima kada ne postoje adekvatne ili odobrene alternative. EUA status nije isto što i puno odobrenje i može se povući. Da bi cjepivo bilo odobreno od strane FDA, znanstvenici moraju prikupiti dovoljno podataka kroz klinička ispitivanja na velikom broju dobrovoljaca kako bi nedvosmisleno dokazali da je sigurno i učinkovito u zaštiti ljudi od određene bolesti. Nakon što se podaci prikupe, FDA savjetnici obično provedu mjesece u razmatranju podataka. Rastu međutim, stanovati pritisci za hitnu primjenu cjepiva protiv koronavirusa.
Samo jednom u prošlosti FDA je dala cjepivu EUA, ali to je bilo u neuobičajenim okolnostima. Vojnici su naime podigli tužbu, tvrdeći da ih je mnogo oboljelo nakon obveznog cijepljenja protiv antraksa takvim cjepivom, a sudac je odmah obustavio program. Ministarstvo obrane zatražilo je EUA koja je tada nadjačala sudsku presudu 2005., kako bi moglo nastaviti cijepiti vojno osoblje – ovaj puta na dobrovoljnoj osnovi. Inače, cjepiva su morala proći cijeli proces kliničkog ispitivanja i proces konačnog odobrenja FDA, što može potrajati mjesecima ili godinama. Kada se proces izrade cjepiva požurio, došlo je do loših ishoda.

Loši primjeri iz povijesti: Incident s Cutterom
Vlada je 12. travnja 1955. objavila prvo cjepivo za zaštitu djece od dječje paralize. U roku od nekoliko dana, laboratoriji su napravili tisuće serija cjepiva. Šarže koje je izradila jedna tvrtka, Cutter Labs, slučajno su sadržavale živi virus dječje paralize i izazvao je izbijanje bolesti. Više od 200.000 djece dobilo je cjepivo protiv dječje paralize, ali za nekoliko dana vlada je morala napustiti program.

Četrdeset tisuća djece naime, dobilo je dječju paralizu!
Neki su imali niske razine, nekoliko stotina ih je ostalo s paralizom, a oko 10 ih je umrlo”, rekao je dr. Howard Markel, pedijatar, ugledni profesor i ravnatelj Centra za povijest medicine pri Sveučilište u Michiganu. Vlada je obustavila program cijepljenja dok ne utvrdi što je pošlo po zlu.
Još jedan primjer iz povijesti – Nevolja s majmunima. Naime, pojačan nadzor nije uspio utvrditi još jedan problem s cjepivom protiv dječje paralize. Od 1955. do 1963. između 10% i 30% cjepiva protiv dječje paralize bilo je kontaminirano virusom majmuna 40 (SV40).
“Virus je uzgajan na tkivima majmuna. Deseci tisuća majmuna (rezus makaki) uvezeni su iz Indije“, rekao je medicinski antropolog  S. Lochlann Jain. “Bili su u kavezu s u grupama i u tim uvjetima, mnogi koji nisu uginuli na putovanju, razboljeli su se a virusi su se brzo širili”, dodao je Jain, koji je predavao tečaj povijesti cjepiva na Sveučilištu Stanford. Znanstvenici su pogrešno mislili da će formaldehid koji su koristili ubiti virus. “Prenosilo se na milijune Amerikanaca”, rekao je Jain.
Stoga stručnjaci pozivaju neovisnu komisiju odvojenu od FDA za pregled cjepiva protiv Covid-19. „Mnogi vjeruju da se ovom pitanju nije posvetilo na odgovarajući način”, rekao je Jain. Neka istraživanja su pokazala moguću vezu između virusa i raka. Međutim, web stranica američkog Centra za kontrolu bolesti kaže da je većina studija “ohrabrujuća” i da nema poveznice. Nijedno trenutačno cjepivo ne sadrži virus SV40, kaže CDC, i nema dokaza da je kontaminacija bilo kome naštetila.

Epidemija koja nikada to nije bila
Godine 1976. neki znanstvenici su „predvidjeli“ pandemiju novog soja gripe nazvanog svinjska gripa. Više od 40 godina kasnije, neki povjesničari to nazivaju “epidemijom gripe koja nikada nije bila”. “Predsjedniku Fordu su njegovi savjetnici rekli kako dolazi pandemijska gripa koja se zove svinjska gripa a koja bi mogla biti jednako opasna kao španjolska gripa”. “Forda su nagovarali da predloži cjepivo koje je na brzinu sastavljeno. Kada imate takvu situaciju s potpuno novim sojem, morali su to učiniti u hodu”, rekao je Michael Kinch sa Sveučilišta Washington u St. Luisu. Ford je donio odluku da imunizacija bude obvezna. Vlada je pokrenula program za oko sedam mjeseci i 40 milijuna ljudi cijepilo se protiv svinjske gripe, prema CDC-u. Ta je kampanja cijepljenja kasnije povezana sa slučajevima neurološkog poremećaja zvanog Guillain-Barreov sindrom, koji se može razviti nakon infekcije ili, rijetko, nakon cijepljenja živim cjepivom. “Nažalost, zbog tog cjepiva i činjenice da je učinjeno tako na brzinu, bilo je nekoliko stotina slučajeva Guillain-Barrea, iako nije definitivno da su bili povezani”, rekao je Kinch. Vlada je zaustavila program radi istrage. “Bio je to svojevrsni fijasko”, rekao je Markel. “Dobra vijest je da nikada nije bilo epidemije svinjske gripe. Dakle, bili smo sigurni, ali to vam pokazuje što bi se moglo dogoditi.”

Raste nepovjerenje u SAD
Trebalo je nekoliko incidenata da ljudi počnu vjerovati u cjepiva. Čak i nakon što su tisuće djece oboljele od prvog cjepiva protiv dječje paralize 1955., kada je program ponovno pokrenut, roditelji su se pobrinuli da njihova djeca budu cijepljena. Imali su jasna sjećanja na epidemije koje su paralizirale između 13.000 i 20.000 djece svake godine. Neki su bili tako duboko paralizirani da nisu mogli ni samostalno disati, te su se oslanjali na strojeve zvane željezna pluća.
Markel je rekao da su se stavovi ljudi počeli mijenjati između 1955. i problematičnog projekta cijepljenja protiv svinjske gripe iz 1976. godine. “Imate građanska prava, kada ljudi vide kako policajci dovraga tuku ljude na TV-u. Imate Vijetnamski rat u kojem se ljudi počinju gaditi ubojstvima. Imate Watergatea kada predsjednik doslovno laže ”, rekao je Markel.
“To je dovelo do stvarnog nepovjerenja u vlasti i saveznu vladu, a proširilo se i na liječnike i znanstvenike. I to je samo napredovalo kako je vrijeme odmicalo.”
Nepovjerenje u cjepiva poput onog za COVID-19 pojačalo se i zbog činjenice da je za razvoj cjepiva korištena metoda koja nikada nije primjenjivana u ljudi.

Markel je rekao da nepovjerenje ljudi u sustav čini ideju da bi FDA požurila s ovim procesom prije nego što klinička ispitivanja u kasnoj fazi budu potpuna “kolosalno glupa”. “Ovo je jedna od najsmješnijih stvari koje sam čuo od ove uprave”, rekao je Markel.
“Sve što je potrebno je jedna loša nuspojava da u osnovi pokvarimo program cjepiva koje nam je očajnički potrebno protiv ovog virusa. To je recept za katastrofu.”
Povjerenik FDA Hahn rekao je da će se odluka o cjepivu temeljiti na podacima, a ne na politici, ali Kinch dijeli Markelovu zabrinutost. “Ovo bi moglo napraviti značajnu štetu”, rekao je Kinch.
Kinch, koji i sam sudjeluje u jednom od ispitivanja cjepiva, rekao je da se proces kliničkog ispitivanja treba pratiti do kraja. Prerano EUA za cjepivo moglo bi uzrokovati  “scenarij noćne more” iz nekoliko razloga.

Prvo, cjepivo možda nije sigurno.  Drugo, ako nije sigurno, ljudi će izgubiti vjeru u cjepiva. Treće, ako cjepivo ne nudi potpunu zaštitu, ljudi će imati lažni osjećaj sigurnosti i povećati rizik. Četvrto, ako cjepivo dobije EUA, bolje cjepivo možda nikada neće dobiti odobrenje, jer bi se ljudi nerado uključili u ispitivanja i riskirali da umjesto cjepiva dobiju placebo.
“Ljudi će umrijeti nepotrebno ako riskiramo s ovim”, rekao je Kinch.
HOP